Селамерекс табл. п/о пленочной 800 мг 180 шт.

Листок-вкладыш – информация для пациента

СЕЛАМЕРЕКС®, 800 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: севеламер
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

— Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
— Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
— Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может
навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
— Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему
врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные
реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат СЕЛАМЕРЕКС®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата СЕЛАМЕРЕКС®.
3. Прием препарата СЕЛАМЕРЕКС®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата СЕЛАМЕРЕКС®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат СЕЛАМЕРЕКС®, и для чего его применяют

Препарат СЕЛАМЕРЕКС® содержит действующее вещество севеламер, которое относится к группе средств для лечения гиперкалиемии (повышение уровня калия в крови) и гиперфосфатемии (повышение уровня фосфатов в крови).

Показания к применению

Препарат СЕЛАМЕРЕКС® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет.

? Гиперфосфатемия у пациентов с хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе.
? Гиперфосфатемия у пациентов с хронической почечной недостаточностью, не находящихся на диализе, у которых концентрация фосфора в сыворотке крови составляет >= 1,78 ммоль/л.

Препарат СЕЛАМЕРЕКС® следует применять в составе комплексной терапии, направленной на предупреждение поражения костей в связи с заболеванием почек и включающей кальцийсодержащие пищевые добавки, препараты кальция, 1,25-дигидроксиколекальциферол (1,25-дигидроксивитамин D3) или один из его аналогов.

Способ действия препарата СЕЛАМЕРЕКС®

Препарат СЕЛАМЕРЕКС® связывает фосфаты в желудочно-кишечном тракте, уменьшает их всасывание и благодаря этому снижает концентрацию фосфора в крови.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата СЕЛАМЕРЕКС®

Противопоказания

Не принимайте препарат СЕЛАМЕРЕКС®, если:

? у Вас аллергия на севеламер или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
? у Вас гипофосфатемия (снижение уровня фосфатов в крови);
? у Вас кишечная непроходимость;
? Вы младше 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата СЕЛАМЕРЕКС® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите врачу, если у Вас:

? нарушения глотания (дисфагия);
? тяжелые нарушения моторики желудочно-кишечного тракта, включая нелеченый или тяжелый парез желудка, задержку опорожнения желудка и патологическую или нерегулярную перистальтику кишечника;
? воспалительные заболевания кишечника в стадии обострения;
? ранее были обширные хирургические операции на желудочно-кишечном тракте.

Во время лечения врач будет периодически назначать анализы для контроля уровней некоторых важных веществ в крови.
При необходимости врач может назначить Вам дополнительные препараты: витамины A, D, Е и К, фолиевую кислоту, препараты кальция.
У пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, может развиться перитонит (опасное воспаление брюшины). Немедленно сообщите врачу при возникновении симптомов перитонита, таких как сильная боль в животе, усиливающаяся при движении, повышение температуры тела, тошнота, рвота.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования (у детей в возрасте от 6 лет может применяться препарат в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь).

Другие лекарственные препараты и препарат СЕЛАМЕРЕКС®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете:

? ципрофлоксацин (антибиотик);
? циклоспорин, микофенолата мофетил и такролимус (применяются после трансплантации);
? левотироксин (применяется для лечения заболеваний щитовидной железы);
? препараты для лечения аритмии;
? противосудорожные препараты для контроля приступов эпилепсии;
? препараты для лечения изжоги, язвенной болезни, такие как омепразол, пантопразол, лансопразол.

Если Вы принимаете любые другие препараты, врач может порекомендовать принимать их как минимум за 1 час до или через 3 часа после приема препарата СЕЛАМЕРЕКС® или назначить анализы для контроля уровня препарата в крови.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат СЕЛАМЕРЕКС® во время беременности без назначения врача. 
Врач может назначить препарат СЕЛАМЕРЕКС® во время беременности только в случае крайней необходимости (если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода).

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время лечения препаратом СЕЛАМЕРЕКС®.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат СЕЛАМЕРЕКС® не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат СЕЛАМЕРЕКС® содержит лактозу

Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

3. Прием препарата СЕЛАМЕРЕКС®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Начальная доза

Рекомендуемая начальная суточная доза составляет 2,4 г (по 1 таблетке 3 раза в день) или 4,8 г (по 2 таблетке 3 раза в день). Необходимую для Вас начальную дозу определит врач в зависимости от Вашего состояния.

Поддерживающая доза

Во время лечения врач будет периодически назначать анализы для контроля уровня фосфатов в крови. В зависимости от того, как меняется уровень фосфатов в крови, врач определит необходимую для Вас поддерживающую дозу.

При приеме препарата СЕЛАМЕРЕКС® следует соблюдать предписанную диету.

Путь и (или) способ введения

Внутрь во время еды. Таблетки необходимо проглатывать целиком, не разжевывая, не размельчая, не дробя на части.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения определит Ваш лечащий врач.

Если Вы приняли препарата СЕЛАМЕРЕКС® больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много препарата СЕЛАМЕРЕКС®, у Вас могут развиться симптомы, аналогичные нежелательным реакциям, перечисленным в разделе 4 листкавкладыша. При возникновении данных симптомов обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы забыли принять препарат СЕЛАМЕРЕКС®

Если Вы забыли принять препарат СЕЛАМЕРЕКС®, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили прием препарата СЕЛАМЕРЕКС®

Не прекращайте прием препарата СЕЛАМЕРЕКС® без предварительной консультации с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат СЕЛАМЕРЕКС® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными – они перечислены ниже.
Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

? запор, вздутие живота, схваткообразная или тупая боль в животе, не связанная с приемом пищи, рвота, так как эти симптомы могут указывать на полную или частичную кишечную непроходимость (илеус/субилеус);
? резкая боль в животе, рвота (особенно с примесями крови), дегтеобразный стул черного цвета, учащенное сердцебиение, слабость, бледность кожных покровов, повышение температуры тела, так как эти симптомы могут указывать на образование отверстия (перфорация) в стенке кишечника, желудочно-кишечное кровотечение, разрушение (некроз) тканей желудочно-кишечного тракта или образование опухолей (новообразования) кишечника.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникать при приеме препарата СЕЛАМЕРЕКС®

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

? тошнота;
? рвота;
? боль в верхней части живота (эпигастрии);
? запор;

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): 

? диарея;
? расстройство пищеварения (диспепсия), сопровождающееся тяжестью и болью в животе;
? вздутие живота (метеоризм);
? боли в области живота;
? повышенная утомляемость;
? отсутствие аппетита, сопровождающееся снижением веса (анорексия).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

? аллергические реакции (реакции гиперчувствительности).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

? образование язв в кишечнике;
? воспалительное заболевание толстого кишечника (колит);
? отложение кристаллов в кишечнике;
? сыпь;
? зуд.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:
https://www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата СЕЛАМЕРЕКС®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке флакона и на пачке из картона.
Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат СЕЛАМЕРЕКС® содержит
Действующим веществом является севеламер.
Каждая таблетка содержит 800 мг севеламера карбоната (в пересчете на сухое вещество).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, цинка стеарат, кремния диоксид коллоидный.
Состав оболочки: Опадрай 06А29148 (гипромеллоза (15 мПа—с), гипромеллоза (5 мПа—с), диацетилированные моноглицериды).
Препарат СЕЛАМЕРЕКС® содержит лактозу (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Внешний вид препарата СЕЛАМЕРЕКС® и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета. На поперечном срезе ядро от белого до почти белого цвета.
30, 60, 90 и 180 таблеток во флаконы полимерные для лекарственных средств с крышками полимерными, завинчивающимися, с защитой от детей и контролем первого вскрытия или без защиты от детей и контроля первого вскрытия и/или с влагопоглотителем или без влагопоглотителя.
На каждый флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.
1 флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, п. Беликово, д. 11
Тел.: +7 (495) 956-29-30
Электронная почта: info@sotex.ru

Производитель

Российская Федерация
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
Московская обл., г.о. Сергиево-Посадский, п. Беликово, д. 11

или

Российская Федерация
АО «Рафарма»
Липецкая обл., муниципальный район Тербунский, с.п. Тербунский сельсовет, с. Тербуны, ул. Дорожная, д. 6А

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, п. Беликово, д. 11
Тел.: +7 (495) 956-29-30
Электронная почта: pharmacovigilance@sotex.ru

Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/